关键点：

1. 快速满足如IEC 62304和FDA 21 CFR Part 11之类的标准

2. 全新支持FDA软件验证标准原则

3. 支持多站点分布式，远程，或外包团队

4. 按需报表与可追溯性指标完全透明

通常情况下，要实现符合IEC 62304标准、FDA 21 CFR Part 11标准以及美国FDA软件验证的一般原则，需要整理堆积如山的文档并且购买昂贵的专业解决方案，现在，TechExcel公司的DevSuite系统通过提供一个简单的解决方案来管理你的医疗设备软件开发的整个生命周期，使得您可以从之前的繁琐与昂贵中解放出来。

通过 DevSuite 解决方案，您可以获取：
1. 整个软件应用程序生命周期以及安全审计跟踪的所有物品的完全可追溯性。
2. 多种行业成熟流程模板

3. 丰富的报告，帮助您满足任何审计的需求

 
IEC 62304标准

IEC 62304是一个医疗设备软件生命周期管理的国际性标准，它规定了医疗设备软件开发生命周期的要求。

IEC 62304标准规定了使用软件的若干注意事项，特别是软件的血统与出处。该标准建立了一个基于风险的决策模型，并定义一系列测试的需求点来确保为什么应该使用这样的软件。

TechExcel DevSuite 解决方案， 通过完整的跟踪记录和审计跟踪， 来帮助您实现符合IEC 62304的标注。DevSuite可以帮助你降低符合IEC 62304规定所涉及的成本，同时，通过与行业成熟解决方案的无缝集成，可以提高终端用户的认可度和工作效率。

FDA CFR Part 11 标准

在本标准之下，FDA认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。只用遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场， 并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。现在很多大型自动化控制系统已经符合此标准规定。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。

TechExcel公司的DevSuite通过其内置的身份验证功能以及符合电子签名的功能，可以很容易地遵守FDA CFR Part 11标准。所以，不要浪费你的时间在第三方附加产品上，它们造成的麻烦远远超过它们的价值，您需要的是可以与您的工作流程完全无缝集成的功能。

 
FDA软件验证的一般原则

软件验证的一般原则推荐一个全面的软件开发生命周期（SDLC），可以将风险管理战略与软件验证的原则相集成。 FDA软件验证原则是适用于医疗设备的软件或者是用于设计，开发，制造医疗设备的软件。医疗设备种类分为II类和III类，以及一些I类设备的设计控制设备，这些种类的软件必须得到FDA的验证通过：
1. 软件作为医疗设备的一个部件，零件或配件;
2. 软件本身就是一种医疗设备（如血液建立软件）
3. 软件生产中使用的移动设备（例如，可编程逻辑控制器中的生产设备）;
4. 设备制造商的质量体​​系实施中使用的软件（例如，记录和维护设备的历史记录的软件）。

TechExcel DevSuite解决方案，通过帮助公司明确定义，记录，核实和验证开发活动和成果来加速通过FDA验证。当然，这还不够， FDA软件验证标准规定了一个“最合理的方法”，这个方法，往往可以一个公司“太多”的自由，“自由”到让他们“搬起石头砸自己的脚”。 TechExcel DevSuite通过预定义模板可以帮助你避免出现这些问题，这些模板在实践中已经被证明能够帮助客户达到成功，这也就意味着您现在是在别人的成功与经验上开展自己的项目。

无缝集成完整的可追溯性和方法论支持

DevSuite为您提供了完全集成的质量管理、开发和缺陷跟踪。这里最重要的是，这种集成适合于任何的开发模式，比如敏捷、瀑布或一些混合的方法。

使用一个完全集成的解决方案使医疗开发团队可以做到链接所有相关的条目。因此，产品经理，设计师，开发人员以及测试人员可以清楚地知道到底产品/功能具体是什么，并且可以瞬间知悉任何更改，即使是缺陷，都可以与原始的设计文档相关联。这就意味着，如果修复缺陷需要一个设计的变更，那么这个变更会让所有相关的条目马上意识到（比如测试人员就会马上发现有变更，需要重新测试已经更新测试用例）。

按需报表和可视性

DevSuite提供实时规划仪表板和报表，让你始终知道您的医疗开发项目的状态。规划视图仪表盘让所有参与规划者能够查看他们的项目、团队以及实时环境的状态。 DevSuite还能在客户端查看动态报告，或者可以通过电子邮件相关人员发送最新数据。


实现可重复的质量标准

为了建立一个可跟踪的成功，你必须有一个可重复的过程，可以不断进行分析与改进，一步一步迈向成功。 TechExcel DevSuite提供一个强大的工作流引擎、事件和通知的自动化、标准化测试以及可追溯性报告。

使用DevSuite，您的医疗开发团队可以回首查看某个发布的版本，看到了什么做完了，什么没做完。这提供了一种机制，有利于去改善不足的地方。

适合远程和外包团队

DevSuite可以提供实时的数据，对于远程或外包测试团队而言，它是一个理想的解决方案，团队不再需要干等着远程团队的结果​​，现在就可以直接在 DevSuite 中查看他们的进度。DevSuite还具有内置的安全控制机制，让您可以限制哪些数据可以提供给您的外包团队和承包商，使他们可以与你的核心团队并肩作战。最后，多站点功能提供了一个所有分布式团队都拥有本地（局域网）的速度。



基于网格的测试

验证点数据网格专为医学开发设计，通过使用数据网格，测试人员可以以常用于医疗开发团队的格式来进行测试，而测试规划人员可以轻松地设计新的测试点，只要通过插入新的变量，如血型，性别或其他常见的医疗测试点。验证点数据网格甚至支持一个复选框界面，使测试的执行比以往任何时候都更简单。