一、测试目的

1.1通过对过氧化氢低温等离子灭菌器进行功能、性能、质量（结构配合）测试及可靠性测试，并按照《产品技术要求》对安全性、报警机制、功耗、连续工作时间及老化进行验证测试判断该设备是否符合标准，并分析影响各项测试的关键因素，确保产品符合GB/T32309&GB27955的技术要求。
1.2测试过氧化氢低温等离子灭菌器是否满足技术要求说明书，满足目前的要求及未来的发展需求。
1.3测试过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌流程的合理性和正确性。

二、测试依据

2.1、用户文档

测试依据的用户文档主要有以下三个：《产品技术要求》和/或《需求映射表》 、《产品包需求》可测试性需求、《灭菌流程设计》

2.2、测试技术标准规范

GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器

GB 27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第1部分：通用要求

GB/T 14710-2009医用电气环境要求及试验方法

GBZ 159-2004工作场所空气中有害物质监测的采样规范

WS/T 132-1999 作业场所空气中过氧化氢的分光光度测定方法

消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部

GB/T 1616 工业过氧化氢

GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求

GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求

GB18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

GB/T19972 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南

三、测试范围

本方案适用于过氧化氢低温等离子灭菌器的系统测试。

四、测试对象

本测试方案仅适用于对过氧化氢低温等离子灭菌器的测试

五、评判标准

参考测试技术标准规范

六、测试小组成员及职责

七、测试时间

2018年11月-2019年1月

八、测试方法

8.1、功能测试

本次功能测试中采用黑盒测试法，主要测试用例方法包括因果图分析、等价类划分、边界值分析、错误推测法：

（1）因果图法：采用因果图法，以提供的《需求映射表》和《产品技术要求》为依据设计业务功能点测试案例；

（2）等价类划分法：对业务流程进行等价类划分，测试用例应是业务主流程和流程主分支的最小集，所有的判别分支都能被覆盖，在流程覆盖的同时，完成等价功能的测试；

（3）边界值分析法在功能测试中，针对功能说明中的输入输出域，进行边界值和极限值的测试；

（4）错误推测法：采用逆向思维方式，结合以往测试经验和直觉在功能和流程上可能存在的各种错误，进行容错性测试。

8.1.1. 灭菌器外观和结构测试：目视外观及紧固件和控制链，检查是否符合GB/T32309-2015 5.2要求

8.1.2. 材料测试：对于接触过氧化氢的元件和材料，按要求查阅制造商提供的证明材料，判断是否符合 GB/T32309-2015 5.3要求

8.1.3.显示装置测试：通过实际操作和模拟传感器故障来检查温度显示信息，压力显示信息，计时显示信息及UI界面整体显示信息是否符合GB/T32309-2015 5.6项要求

8.1.4.记录装置测试：按照说明书要求运行灭菌周期，实际操作检查记录装置是否满足GB/T32309-2015 5.7项要求且可存储灭菌记录不小于5000次

8.1.5 空气过滤器测试：通过检查制造商提供的说明书和实际操作检查是否符合GB/T32309-2015 5.8项要求

8.1.6 灭菌周期测试：按规定运行灭菌周期，实际操做检查灭菌周期是否包含抽真空、注射、扩散，等离子发生、通风等阶段

8.1.7 抽真空阶段压力测试：在空载条件下，将一支压力传感器放置于测试接口处或者放置在腔体内，按规定运行一个灭菌周期，检查测试结果是否≤67pa

8.1.8 注射阶段测试：在空载条件下，按规定运行一个灭菌周期，用电子秒表测试该阶段时间是否在误差±2%

8.1.9 传输管道过氧化氢残留量测试：在灭菌器未开机工作状态下，将加注系统传输管道取下，放入烘干箱，（60±2）℃烘干30分钟，取出冷却至室温后，用分析天平精确称重；重新安装传输管道，灭菌器运行一个灭菌周期，在周期结束后，即刻取下传输管道，迅速再次精确称重，二者之差即为传输管道过氧化氢的残留量

8.1.10 通风阶段压力测试：按规定完成通风阶段试验后，目视灭菌仓的显示压力是否与室内大气压力值相等

8.1.11 人机交互软件测试：按照技术要求说明书对对新增的人脸识别，语音播报，UI显示及执行模块、打印、用户管理、信息存储及通信进行测试。

8.1.12 卡匣传动模块测试： 按规定正常运行灭菌周期，检测卡匣传动的精度，误差及对应显示信息是否符合技术要求。

8.2、性能测试

性能测试方法是模拟产品在真实使用环境，基于重点事件优先的原则进行测试，测试包括以下内容：

使用环境；（2）温度湿度；（3）运输环境；（4）供电系统；（5）性能参数指标；（6）漏电流测试；（7）EMC相关要求；（8）报警机制系统。

8.2.1 使用环境测试：使用空盒气压表测试本设备工作场所压力是否在70kpa~106kpa，使用温湿度测试仪检测环境温度是否在5℃~40℃，相对湿度是否在30%~80%，电源电压是否为AC220V±22V，50HZ±1HZ

8.2.2 温湿度试验：按照GB/T14710-2009规定及GB/T32309-2015 5.16进行二类试验

8.2.2.1 常温试验：常温下对设备通电进行全性能测试；

8.2.2.2 低温储存试验：将设备（由于体积问题，此处用显示屏、系统板和控制板替代）放置在-10℃的试验箱中保持4小时后取出，在常温下恢复4小时通电进行温度报警项测试和真空密封性测试；

8.2.2.3 高温储存试验：将设备（由于体积问题，此处用显示屏、系统板和控制板替代）放置在40℃的试验箱汇总保持四小时后取出，在常温下恢复4小时后通电进行温度报警项测试和真空密封性测试

8.2.2.4 湿热储存试验：将设备（由于体积问题，此处用显示屏、系统板和控制板替代）放置在温度为40℃，相对湿度为93%的试验箱中储存24小时后取出，在常温下恢复48小时后通电进行温度报警项测试和真空密封性测试

8.2.3 运输试验：设备处于正常包装状态，按JTG B01-2003标准路面以速度30-40km/h运输200km或用模拟运输装置试验，试验完成后通电进行外观测试，灭菌周期测试，报警测试，真空密封性测试及噪声测试

8.2.4 电源适应能力测试：将设备接通到198V~242V电源，取其较不利者通电进行外观测试，灭菌周期测试，报警测试，真空密封性测试及噪声测试

8.2.5 噪声测试：在灭菌器正常运行时，用声级计/分贝仪在灭菌器前后左右四个方向1m处测量，观察测试结果是否不大于65dB

8.2.6 真空密封性测试：在环境相对湿度不大于50%和空载条件下运行，按照规定运行灭菌器，当达到说明书规定的运行灭菌周期条件时，关闭密闭室门，启动真空泵，室内真空度达到制造商规定的最低压力时，关闭真空泵，用电子秒表计时，观察压力显示值10min，观察显示数值是否在规定的最低压力内，压力上升的速度不超过15pa/min

8.2.7 容积误差测试：测量并计算灭菌室总容积的值，与技术文件对弈，观察误差是否在±10%内

8.2.8 报警项测试：通过模拟故障和实际操作检查报警项要求是否符合GB/T32309-2015 5.10的要求

  8.2.8.1温度报警测试：按规定运行灭菌周期，在运行过程中，按照电路示意图切断加热电源，当灭菌室温度低于设定的温度下限时，检查灭菌器的动作报警状况；然后，强制接通灭菌器加热装置，当灭菌室温度高于设定的温度上限时，检查灭菌器的动作报警状况

  8.2.8.2 压力报警测试：按规定运行灭菌周期，在运行过程中，按照电路示意图切断真空泵电源，使灭菌室内的压力无法达到规定压力值时，检查灭菌器动作报警状况

  8.2.8.3 过氧化氢剂量不足测试：模拟过氧化氢量不足状态，检查灭菌器动作报警状况

  8.2.8.4 过氧化氢注入量超限测试：按规定运行灭菌周期，在运行过程中，人工调整过氧化氢加注量，检查当超过加注量上限值和低于加注量下限值时，灭菌器的动作报警状况

  8.2.8.5等离子体发生器故障试验：灭菌器在周期运行过程中，关闭等离子体发生器，检查灭菌器的报警动作状况

8.2.9 灭菌效果试验

8.2.9.1物理监测：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢浓度、灭菌时间和灭菌参数等；

8.2.9.2 化学监测：每个灭菌包均使用包内，包外化学指示物，包内化学指示物置于最难灭菌部位

8.2.9.3 生物监测：参照GB27955-2011附录A的方法，用嗜热脂肪杆菌雅宝和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环验证，设阳性、阴形对照

8.2.10 过氧化氢提纯测试：将提纯后的过氧化氢稀释5倍，使用标准浓度计对提纯后的过氧化氢进行测量，观察是否达到技术要求纯度。

8.2.11 材料相容性测试： 对接处过氧化氢的元件和材料，按要求查阅制造商提供的证明材料并满足GB/T32309-2015 5.3的要求项

8.2.12 EMC测试：按GB/T18268规定的方法进行试验

8.3、安全性测试 

8.3.1 空气中过氧化氢浓度测试：在规定的使用环境下，按照WS/T 132-1999过氧化氢分光光度测定方法进行（需要用到大型气泡吸收管，气体采样器：流量范围0-1.5L/min;10ml刻度试管；分光光度计）测试结果按照GBZ 159-2004的要求计算，观察结果是否符合GBZ2.1的要求，即8h加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m³

8.3.2 灭菌负载的过氧化氢残留测试：按照规定运行灭菌周期，灭菌周期结束后，去经过一个灭菌周期处理过的实验器材，分别用100ml纯水浸泡1min，制成待测样品。按照GB 19192-2003中5.1.5的方法进行测试，每个样品测定两次，取平均值

8.3.3 管道过氧化氢残留测试： 在灭菌器未开机工作状态下，将加注系统传输管道取下，放入烘干箱，（60±2）℃烘干30min，取出冷却至室温后，用分析天平称重；重新安装传输管道，灭菌器运行一个灭菌周期，在周期结束后，即刻取下传输管道，迅速再次称重，二者之差即为管道过氧化氢的残留量。

8.3.4 电气安全要求测试：按照GB 4793.1-2007的试验方法进行试验

8.3.5 框架稳定性测试： 按照GB9706.1 7.3项要求进行试验

8.4、可靠性测试 

可靠性是指产品在规定的条件下人为误操作、非法操作、异常掉电、安全机制等相关测试，主要的可靠性测试指标包括以下几个方面：

8.4.1 用户操作错误：模拟故障和实际操作检查灭菌器对用户常见的误操作的提示情况

8.4.2 输入数据有效性检查：系统对数据录入的有效性检查（包括人脸识别准确度及管理员与普通用户数据录入有效性）； 错误提示的准确性：对用户的错误提示准确程度；

8.4.3 系统异常退出：有无操作错误或者不明原因引起系统异常退出的情况，记录并说明情况

8.4.4 异常情况的影响：在灭菌器运行过程中进行掉电或断网试验，检查灭菌器受影响程度，是否导致灭菌器不能使用

8.5、测试内容

九、测试记录表格