【CSDN原创】“这个世界，除了生死，再无大事。”而在生死时速间，一些有关医疗黑幕的戏码却在持续上演，从《我不是药神》中的天价抗癌药，到刷爆朋友圈的狂犬疫苗造假文章《疫苗之王》，医药造假事件无不刺痛民众脆弱的神经。

生活中的苦楚与无奈，能够透过影视艺术化的“镜像”呈现出来，但制药过程中的虚假记录又该如何监管？一直“利民为先 人类健康至上”为宗旨的西安老字号企业—利君制药有限责任公司（以下简称“利君制药”），携手浪潮云ERP搭建质量管理系统进行数字化转型，利用大数据手段对药品生产进行全过程监控，让质量管理“无死角”，确保生产放心药、放心针。

疫苗之殇带来的质量管理之问

2018年7月15日，国家药品监督管理局网站《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》中披露，飞行检查时发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》。

GMP证书是什么，为何如此重要？GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义“生产质量管理规范”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求，而近年频发的药品食品质量问题给GMP的真正落地带来挑战和机遇。

西安利君制药是主营新型制剂、医药原料和高质保健品的综合性高新技术企业。秉承“质量是生产出来的，而非检验出来的”的理念，利君制药对照GMP要求自查后，找到了管理流程中存在的问题和不足：

信息查询效率较低，缺乏智能预警。企业信息基于纸质单据或电子表格的信息存放，不易进行定向的统计或查询；同时，各岗位之间的工作流基于口头询问传达，衔接不够顺畅，各类定期执行的任务缺乏合理易用的提醒或预警机制。

数据规范与共享不足，质量追溯不便利。某一批次的产品出现问题时，由于质检流程中的各环节信息孤立，大量手工的重复录入导致数据人为出错率高，调取质检报告、所用原材料等相关信息，工作量大、耗时长、准确性低。

数字化质量管理推动企业智能转型

利君制药与浪潮云ERP合作，按照GMP管理规范，合作搭建质量管理系统，一步一个脚印的将GMP检验标准落实到系统中，反复沟通设计规避管理漏洞，推动生产过程的数字化、自动化、智能化。通过数字化手段替代人工管理检查，不仅实现了物料和成品过程的质量管理，而且能够与采购、库存、销售、生产系统无缝衔接，系统每日出具检验报告50余张，到期预警可以提前15天-1个月，所有检验报告在系统中归档保存，方便大数据核查。

融合GMP规范，数字化流程严控关键点。质量管理系统基于GMP管理规范设计，并与物流系统紧密结合，通过从原辅材料到半成品、成品的关键节点严格把控，实现了材料不合格不入库生产、产品不合格不出库销售。

单据报告自动生成，无纸化提升效率和质量。质量管理系统通过对请验单、取样单、检验数据等质量数据的记录，由物流系统单据生成请验单，由请验单自动生成取样单、检验报告、留样观察记录等，实现了质检结果自动回写业务单据，保证了数据的时效性和准确率。而且检验过程中可设置多个系统参数，实现检验流程的可定制。

统一查询和预警提升智能化程度。日常的质量管理活动中有大量的需关注和控制点，有频繁的跨部门间事务交互，比如各种资质检查、效期控制、复检、持续观察等等，在没有系统辅助的情况下，不仅费神费力而且容易出现疏漏，质量管理系统提供的查询、预警提醒等功能，可有效缓解这方面的压力，降低疏漏率。此外，可对质量检验过程录入的数据，进行多种形式的查询和统计分析，为质量部门提供了灵活多样的报表。

优化质检流程，实现数据与流程双规范。浪潮基于GMP管理规范设计重新梳理了整个质量检验流程，帮助优化改进，实现数据与流程双规范，一物一码、一批一检，检验项目、必检产品、合格品控制以及技术文档编号等全厂统一，有效解决不一致带来的风险。

质量可追溯。通过批次管理法、日期管理法、连续序号管理法，做到随时随地药品信息可查，所有操作记录到人员，所有材料、工序、人员、记录、报告、商品相关联，正向逆向可追溯到底，实现了药品出现问题后的可追溯到人，规避了责任问题，保障了安全的生产过程。

从手工操作到数字化管理，模式转型一小步，企业发展一大步。质量管理系统的上线促进了企业大数据的建成，使企业不仅能够更好地应对监管层面的检查、更符合相关法规要求，而且有效保障了百姓用药安全，为人民用药上一把“安全锁”。质量管理处的员工们感慨地表示，“这么多年来，是浪潮云ERP质量管理系统的应用真正提升了质量管理水平，不仅达到了预期效果，而且提升了对外形象”。