细胞治疗产品（包括药品和医疗技术）为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法，具有广阔的应用前景和巨大的市场价值。
目前，细胞治疗产品的开发路径有两种：一是申请为细胞制剂，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，由国家药品监督管理局（NMPA）按照药品进行监管，申报和审批后再进行临床试验；二是申请为医疗技术，由国家卫健委进行备案监管，备案通过后再进行临床研究。
在监管中，美国依据细胞产品的风险性的高低，将其管理分为两个层次:
● 第一类是低风险的细胞产品(即PHS第361条所规管的细胞产品)，产品无需向FDA提出人体试验的申请，但需要主动申请注册，并提供细胞或组织相关产品列表。
● 第二类是高风险的细胞产品(即PHS第351条所规管的细胞产品)，第一类细胞品外的细胞产品均被划分为此类产品。除适用于21 CFR 1271 subpart D部分优良组织规范(GTP)和subpartC捐赠者适用性(Donor Eligibility)之外，与低风险的细胞产品相比，还需要受通用良好制造规范(current good manufacturing practice，CGMP)的监管，并完成IND和BLA的途径。
● 新药临床试验申请（IND）
IND的英文全称是Investigational New Drug，中文被称为：新药临床试验申请。就是说当一个新药当决定进入临床试验时，则要向FDA提交IND（新药研究的申请），同时报送所有研究资料。FDA在收到IND以后，在一个月内必须给予答复。如果申请人在一个月内得不到FDA的答复，即表示已经批准进入人体试验，可自动进入临床研究。
●生物制品许可申请（BLA）
BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称，是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。BLA指的是一个包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面特定信息的递交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。
自2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布以来，细胞治疗领域获得了高速发展，越来越多的CAR-T产品成功获批IND，但同时许多已获批的CAR-T产品不能顺利开展临床试验，更多申报项目面临资料发补甚至被驳回的风险，这其中以药学研究方面存在的问题最多，例如生产工艺、质量控制，物料管理等。
指导原则指出细胞治疗产品的风险很大程度上取决于细胞的来源、类型、性质、功能、生产工艺、非细胞成分、非目的细胞群体、全生产过程中的污染和/或交叉污染的防控，以及具体治疗途径及用途等。细胞治疗产品应根据不同的风险制订相应的风险控制方案。从细胞治疗产品研发初始，应根据已有认识及其预期用途进行全面分析，并应在整个产品生命周期内不断地收集和更新数据，明确和防范风险。
2019年11月28日由食品药品审核查验中心公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）。2022年1月6日，国家药监局发布新版《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。征求意见稿从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范。
2019年《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）中针对细胞治疗产品生产管理的特殊性提出了相关要求建议。特别是在附录中第八章提到了细胞治疗产品追溯建议使用经验证的计算机化系统以确保可以实现对产品的双向追溯，包括从供体材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。
细胞追溯管理系统需针对文件中关于细胞治疗产品追溯系统的要求、参照行业细胞质量规范，秉承GMP管理理念，通过唯一供体编号一物一码设计，建立可视化的样本追踪和细胞治疗产品溯源体系。
细胞追溯系统可通过笔记本、平板电脑、手机等多种使用终端方便企业和医疗机构用户对细胞治疗产品制备和应用全过程进行实时追踪。为院企合作提供跨地域、多中心的综合性信息化管理服务，并打通细胞行业链条各合作方信息节点、连接企业方与医疗机构使用方，助力细胞行业机构完善细胞信息溯源，实现规范化管理。
聚焦细胞治疗产品研发生产，由谈思生物举办的T-Bio谈思生物医疗直播课本期特别邀请上海智覓医药科技有限公司联合创始人、首席质量官 CQO方磊在5月19日19:30-20:30为大家带来“细胞治疗产品从IND到BLA过程中的数字化战略”的精彩分享，敬请期待！
上海智覓医药科技有限公司
专注于生命科学行业软件产品研发与验证的科技公司，2021年被评为国家高新技术企业。细胞治疗行业数字化转型的领导者，致力于帮助个性化治疗产品从研发、临床、商业化运营全生命周期实现降成本强合规的理念。专注于生命科学智能化产品研发，其产品能够始终满足NMPA、FDA、EMA及其他监管机构的合规要求。
智覓个性化治疗信息管理平台(ZhiMiPTIMP)
智覓个性化治疗信息管理平台(ZhiMiPTIMP)帮助细胞治疗产品生产企业建立生产标识和流通追溯，确保产品在供体材料接收、运输、生产和使用全过程中，来源于供体的产品不会发生混淆、差错，且可以追溯。该数字化管理平台是经验证的计算机化系统，实现对产品的双向追溯，包括活从供体材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。包括SPIS生产识别系统(包含生产识别COI/COC)、SPTS流程追溯系统(包含流程追溯COI/COC)、SPSS排期系统、患者预约系统。
智覓个性化治疗信息管理平台(ZhiMi PTIMP)在帮助细胞治疗产品生产企业BLA申报、国家药品监督管理局核药品审评中心(CDE)NDA现场核查起到了关键性的作用。
☆ 嘉宾简介 ☆
方磊，上海智覓医药科技有限公司联合创始人、首席质量官 CQO，具有10+年药企经验，多年专注生命科学领域信息化、数据完整性、CSV业务。为细胞治疗、疫苗、血液制品、抗体等生物制药企业提供计算机化系统质量体系建设、项目管理、IT系统搭建及验证服务。参与开发个性化治疗信息管理平台等软件系统，熟悉国内外针对细胞治疗行业产品追溯系统的法规和指南。
直播时间
5月19日19：30-20:30
演讲主题
细胞治疗产品从IND到BLA过程中的数字化战略
演讲摘要
1、细胞治疗产品的法规对产品可追溯管理体系建设的要求
2、患者鉴别链(COI)、产品监管链(COC)数字化战略
3、个性化治疗信息管理平台PTIMP(Personalized treatment information management platform）